image
image
 
image
 
סדרת מפגשים חוויתית והתנסות פרקטית במעבדות ITL
 
ללא תשלום
להרשמה מהירה*
ניתן להירשם לכל הסדרה או למפגש בודד
שם פרטי
שם משפחה
מייל
נייד
שם חברה
תפקיד
אני מבקש להרשם למפגש
21.1.26 בדיקות תנאי סביבה
24.2.26 בטיחות המוצר 60601-1 IEC וולידציית תוכנה
17.3.26 דרישות תאמל"ג 60601-1-2 IEC והנדסת שימושיות
אשמח לתאם פגישה
*הרשמה אינה מהווה אישור השתתפות. אישור השתתפות ישלח על ידי המארגנים לאחר השלמת תהליך הרישום. מספר המקומות מוגבל. ההשתפות מוגבלת רק ליצרני מכשור רפואי. המארגנים שומרים את הזכות לשנות את מועדי ותכני המפגשים. 
 
 
21.1.26

21.1.26

בדיקות תנאי סביבה למוצרים רפואיים ודרישות רגולטוריות 
דרישות התקינה לתנאי סביבה למכשור רפואי
גיל ראובן מעבדות ITL  
דרישות הרגולציה
ארי לוין פיזיו-לוג'יק 

 סיור והדגמה במעבדת תנאי סביבה

 פגישות יעוץ בתיאום מראש 
 
24.2.26

24.2.26

בטיחות המוצר 60601-1 IEC וולידציית תוכנה 
ולידצית תוכנה למכשור רפואי - 62304IEC ו- FDA GPSV
יואב גליל, פיזיו-לוג'יק
Test Casses בבדיקות לתקן 60601-1  
סלבה שפירא, מעבדות ITL
סיור והדגמה במעבדה של בדיקות לדפברילטור

פגישות יעוץ בתיאום מראש 
 
17.3.26

17.3.26

דרישות תאלמ"ג 60601-1-2 IEC והנדסת שימושיות (Usability)
 יוזביליטי לתקן ,  62366-1 IEC 60601-1-6 IEC
 גדי גינות, פיזיו-לוג'יק
Test Casses בבדיקות תאימות אלקטרומגנטית (EMC) לתקן 60601-1-2 IEC
 אילן כהן, מעבדות ITL
 סיור והדגמה במעבדת בדיקות EMC
 
פגישות יעוץ בתיאום מראש
 
 
  *  ההשתתפות ליצרני מכשור רפואי בלבד
  *  מספר המקומות מוגבל
  * המשתתפים מוזמנים לפגישת ייעוץ מקצועית ללא תשלום, בסיום כל מפגש, בתיאום מראש.
  *  תעודת השתתפות תינתן למשתתפים בכל שלושת המפגשים
 
מרצים
 
  • אילן כהן - ITL CTO
    26 שנות התמחות בכל מקצעות התקינה שבהם אי. טי. אל. פעילה- בטיחות, תאלמ"ג, תנאי סביבה, ועדות תקן, לווי חברות משלב תכנון המוצר ועד לשלב ההפצה בשוק, מבצע הדרכות וסמינרים בנושאי תקינה בין לאומית 

  • ארי לוין -מומחה איכות בכיר- פיזיו-לוגי'ק
    מומחה איכות בכיר, מעל 25 שנות ניסיון באימות ותיקוף התכן, מומחה לעיקור, אריזה ובקרת תהליך. עורך מבדקים מוסמך בכיר לתקן  ISO 13485: 2016. הכין בהצלחה עשרות מבדקי צד שלישי, FDA ונוטיפייד בודי. 

  • גדי גינות CEO, פיזיו-לוג'יק
    מנכ"ל ומייסד פיזיו-לוג'יק. מעל  30 שנות ניסיון בפיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות בארץ ובעולם, שסללו את הדרך לשוק לטכנולוגיות רפואיות פורצות דרך. בעל מוניטין בינלאומי ושליטה יוצאת דופן בשלושת הדיסיפלינות של רגולציה (רישום, מחקר קליני והבטחת איכות).

  • גיל ראובן- Technical VC & Environmental Test Lab Lead, ITL
    סמנכ"ל ומנהל המעבדות של אי. טי. אל., בטיחות, תאלמ"ג, תנאי סביבה. מתמחה בנושאי תקינת תנאי סביבה אזרחי וצבאי ובדיקות אמינות. עורך וכותב תוכניות ניסוי.

  • יואב גליל- סמנכ"ל רפואה דיגיטלית, פיזיו-לוג'יק
    מהנדס ביו-רפואי עם 18 שנות ניסיון במגוון תפקידים בחברות מכשור רפואי דיגיטלי בתחומי פיתוח, אופרציה, וקליניקה. ניסיון בהובלת אסטרטגיות רגולטוריות וקליניות, התעדות לפי תקן IEC 62304  , הגשות FDA והגשות הלסינקי. בנוסף, יואב מוסמך לביצוע מבדקי GCP ומבדקי אבטחת מידע לפי תקן ISO27001.

  • סלבה שפירא- Safety Department Team Leader, ITL
    ראש צוות בטיחות עם מומחיות נרחבת בבדיקות תאימות, בטיחות, EMC,  ציוד רפואי, לייזר, מוצרי צריכה, מכונות.  בעל ידע מעמיק בתקנים בינלאומיים, ניסיון בניהול פרויקטים משלב הטרום-מכירה ועד המסירה, וכישורים מוכחים בהובלת צוותים להצלחה.


 
להרשמה מהירה*
שם פרטי
שם משפחה
מייל
נייד
שם חברה
תפקיד
אני מבקש להרשם למפגש
21.1.26 בדיקות תנאי סביבה
24.2.26 בטיחות המוצר 60601-1 IEC וולידציית תוכנה
17.3.26 דרישות תאמל"ג 60601-1-2 IEC והנדסת שימושיות
אשמח לתאם פגישה
*הרשמה אינה מהווה אישור השתתפות. אישור השתתפות ישלח על ידי המארגנים לאחר השלמת תהליך הרישום. מספר המקומות מוגבל. ההשתפות מוגבלת רק ליצרני מכשור רפואי. המארגנים שומרים את הזכות לשנות את מועדי ותכני המפגשים. 
אודות
 

ITL – Israel Testing Laboratories  - הוא גוף התעדה, בדיקה ופיקוח עצמאי ומוכר, הפועל למעלה משלושה עשורים ומספק ליצרנים בישראל ובעולם פתרונות בדיקה, הסמכה וגישה לשווקים גלובליים בתחומי הרפואה, התעשייה, מוצרי הבית, בטיחות, תקשורת, צבאי, אזורים נפיצים וגז טבעי, תוך עמידה בתקני  17025ISO/IEC 17065 ,ISO/IEC, ISO/IEC 17020 . באמצעות A2LA ,ISRAC, IECEE-CB ו  .IECExאי טי אל הינה הגוף היחיד בישראל בעל הסמכת ISO 17065 ומפעילה גם גוף התעדה אירופי (International Testing Laboratories) המאפשר הכרה רחבה, הסכמי הדדיות עם גופים מובילים בעולם כגון  TÜVR, TÜV SÜD, Dekra, SGS, Eurofins, VDE, CSA, Nemko  ועוד. אי טי אל מאפשרת גישה לדרישות של מעל 70 מדינות, כולל FCC ,ISED ,VCCI ,NATA ,KTL ,KTC ,NCC ואחרות.
image
 
 
פיזיו-לוג'יק מתמחה בהאצת הרישום של מכשור רפואי ובפתרונות קומפליינס. החברה מספקת מענה מלא בעזרת צוות המומחים הגדול בישראל לרגולציה, הבטחת האיכות, הבטחת איכות תוכנה וניסויים קליניים. לחברה הניסיון הרב ביותר בישראל בהובלת רישומים בינלאומיים והכנת יצרנים לבקורות FDA, נוטיפייד בודי ורשויות בינלאומיות נוספות והתעדה של מערכות איכות.  פיזיו-לוגי'ק היא ספק מוסמך של חברות בינלאומיות ומשרתת את מיטב היזמים הסדרתיים. www.physio-logic.co.il
image
 
mapzoom
מיקום: האורג 3, מודיעין, ישראל
מעבדות ITL במודיעין
שלושה מפגשים בתאריכים: 17.1.26, 24.2.26, 17.3.26
בין השעות  12:30-15:30 (כולל ארוחת צהריים קלה)
הוספה ליומן:
 
LinkedinWebsite